为增强医疗器械生产羁系，包管医疗器械清静有用，凭证《医疗器械监视治理条例》第三十五条第二款划定，国家药品监视治理局组织修订了《医疗器械质量治理系统年度自查报告编写指南》，现予宣布，自2022年5月1日起施行。原国家食物药品监视治理总局《关于宣布医疗器械生产企业质量治理系统年度自查报告编写指南的通告》（2016年第76号）同时废止。
　　特此通告。
　　
　　附件：医疗器械质量治理系统年度自查报告编写指南